Standart haqida
ISO 13485 — tibbiy buyumlar uchun sohaviy SMT standarti: ISO 14971 bo'yicha risklarni boshqarish, jarayonlarni validatsiya qilish va hujjatlarni qat'iy nazorat qilish. Buyumlarni ro'yxatdan o'tkazish va eksportga chiqish asosi.
Kimga kerak
- Tibbiy buyum ishlab chiqaruvchilari
- Tibbiy dasturiy ta'minot (SaMD)
- Komponent yetkazib beruvchilari
- Distribyutorlar
Muddatlar
Muddat kompaniya hajmi, jarayonlar yetukligi va scope'ga bog'liq — ko'pincha tayyorgarlik 2–5 oy davom etadi.
Narxi
Narx individual hisoblanadi: xodimlar soni, maydonlar soni, sertifikatlash sohasi (scope) va tanlangan sxema ta'sir qiladi.
Kompaniyangiz uchun hisobni oling
To'liq material (talablar, bosqichlar, FAQ) ruscha versiyada mavjud: Ruscha to'liq versiya